L’espianto dei Loop Recorder di nuova generazione da parte di Infermieri formati: lo studio

I loop recorder impiantabili (implantable loop recorder – ILR), conosciuti anche come monitor cardiaci iniettabili (injectable cardiac monitor – ICM) nella loro evoluzione miniaturizzata più recente, sono sistemi di monitoraggio sottocutanei utilizzati per la diagnosi di patologie del ritmo cardiaco per cui è necessario un monitoraggio continuo e a lungo termine.

Al loro ingresso sul mercato, avvenuto circa 20 anni fa, gli ILR erano utilizzati principalmente nel percorso diagnostico dei pazienti con sincope di dubbia origine o per stabilire la correlazione tra sintomatologia del paziente e aritmie, quali tachicardie ventricolari, bradicardia o pause. Successivamente, con l’introduzione nel dispositivo di appositi algoritmi per il rilevamento della fibrillazione atriale, l’ILR ha assunto un ruolo sempre più importante nella diagnosi e nel monitoraggio dell’esito del trattamento di questa aritmia, asintomatica in molti casi, sia nella popolazione sottoposta all’ablazione delle vene polmonari sia in quella con ictus criptogenico (Moya, 2009; Kirchhof, 2016). La miniaturizzazione degli ICM, rispetto ai precedenti ILR, e la creazione di strumenti appositamente sviluppati per renderne l’impianto minimamente invasivo (Todd, 2014; Pürerfellner, 2015) hanno portato alcune unità di cardiologia ad affidare agli infermieri attività tradizionalmente svolte dal medico elettrofisiologo, quali la fase di impianto e di programmazione dell’ICM, la fase di educazione del paziente all’utilizzo del dispositivo e del controllo remoto e la fase di revisione dei dati trasmessi e di contatto con il paziente nella fase di follow-up remoto (Roebuck, 2015). L’implementazione di protocolli gestionali che delegano il primo impianto e il follow-up del paziente con ICM agli Infermieri appositamente formati si è mostrato sicuro e ha apportato benefici sia al paziente sia alla struttura sanitaria (Cervellione, 2018; Lim, 2019, Eftekhari, 2022). L’aumento considerevole delle procedure di elettrofisiologia e di cardiostimolazione degli ultimi anni e, in particolar modo, quelle di impianto di ILR/ICM dovute all’allargamento delle indicazioni al loro utilizzo, hanno inoltre recentemente indotto alcuni centri a considerare la possibilità di far eseguire agli infermieri anche le procedure di espianto sia degli ICM sia dei precedenti modelli di ILR.

OBIETTIVO

Obiettivo dello studio è esplorare la sicurezza dell’espianto di ILR e ICM da parte di infermieri appositamente formati.

METODI

È stato condotto uno studio osservazionale retrospettivo relativo agli eventi avversi peri-procedurali (ad es. emorragie, ematomi, infezioni) in una serie consecutiva di espianti di loop recorder eseguiti presso l’istituto di ricovero e cura a carattere scientifico (IRCCS) Centro Cardiologico Monzino di Milano (Italia) tra gennaio 2019 e gennaio 2021.

Questo centro è un ospedale metropolitano, accreditato all’interno del Servizio Sanitario Nazionale, esclusivamente dedicato alle malattie cardiovascolari. In questo ospedale è stato stilato un protocollo, condiviso tra lo staff infermieristico, i medici elettrofisiologi e la direzione sanitaria, che coinvolge gli infermieri nella gestione dei pazienti con ILR o ICM dalla fase di impianto (Cervellione, 2018) a quella di follow-up, fino all’espianto e a un eventuale re-impianto del dispositivo. Questo studio è stato autorizzato dal comitato scientifico e approvato dal “Comitato Etico degli IRCCS Istituto Europeo di Oncologia e Centro Cardiologico Monzino” di Milano.

Aspetti Metodologici

Sono stati inclusi nello studio tutti i pazienti consecutivi sottoposti a espianto di loop recorder da gennaio 2019 a gennaio 2021, a prescindere dalla condizione clinica del paziente. Una volta recuperato l’elenco dei pazienti che sono stati sottoposti a espianto, si è provveduto a ricercare la cartella clinica informatizzata di ricovero per estrapolare le informazioni di interesse. Sono stati raccolti i seguenti dati: dati anagrafici (età e genere), dati clinico assistenziali (peso, altezza, BMI, assunzione di farmaci antiaggreganti e/o anticoagulanti), dati relativi alla procedura di espianto (tipo di ILR espiantato, operatore, posizione di inserimento del dispositivo, modalità di sutura, esecuzione di profilassi antibiotica se prescritta dal medico), complicanze (sanguinamento immediato o dopo 24 ore, ematoma a 10 giorni dall’impianto, infezione a 30 giorni dall’impianto), indicazioni all’impianto di ILR (tutte le principali aritmie e le patologie che possono provocare eventuali aritmie, quali la Sindrome di Brugada, o che possono indurre delle patologie secondarie, quali l’ictus criptogenetico), dati relativi alla possibilità di un eventuale reimpianto (tipo di dispositivo, operatore, modalità di sutura, complicanze al reimpianto).

Descrizione dei dispositivi espiantati

La maggior parte dei dispositivi utilizzati, e quindi espiantati, nel centro è costituita da ICM Medtronic Reveal LINQTM. Questo dispositivo è caratterizzato da un volume di soli 1.2 cc, ha un peso di 2.5 g, una distanza tra gli elettrodi di 38 mm, ha una durata di 3 anni e permette la registrazione di 59 minuti totali di episodi (rilevati automaticamente o attivati dal paziente). Altri dispositivi espiantati sono stati: ILR Medtronic Reveal XTTM con un volume di 9 cc, una distanza tra gli elettrodi di 40 mm, un peso di 15 g e una durata di 3 anni e infine ILR Biotronik Biomonitor 2AF con un volume di 5 cc, un peso di 10 g e una durata di 4 anni. La maggior parte dei dispositivi era stata impiantata in zona parasternale sinistra, a livello del 4°-5° spazio intercostale, con un’inclinazione di 45° rispetto al bordo dello sterno come da linee guida del costruttore (Figura 1).

FIGURA 1. – Procedura di impianto dell’ICM tramite iniezione (Courtesy of Medtronic International Trading Sarl).

Procedura di gestione del paziente

Due infermieri sono stati formati da medici elettrofisiologi tramite un corso teorico e pratico durante il quale sono stati affrontati i seguenti temi: anatomia vascolare e cutanea del sito di accesso, gestione delle complicanze relative all’incisione della cute, fasi della procedura di impianto e fasi della procedura di espianto (Figura 1, 2) (Cervellione, 2018; Rogers, 2017). Dopo la formazione, ogni infermiere, è stato affiancato da un medico elettrofisiologo durante le prime tre procedure di impianto e le prime tre procedure di espianto dal vivo. Al termine del corso è stata fornita a ogni infermiere una scheda riepilogativa con le istruzioni di impianto ed espianto dell’ILR o ICM (Figura 1, 2) e, solo al completamento della sessione pratica e dopo approvazione del medico elettrofisiologo, ha ottenuto una certificazione per poter effettuare la procedura.

FIGURA 2. – Fasi di espianto dell’ICM (Courtesy of Medtronic International Trading Sarl).